MoscowToday новости, обзоры, репортажи, комментарии
Росздравнадзор одобрил 48 диагностических тестов. 29 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Семь наборов можно отнести к экспресс-тестам.
Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
Владелец РУ
РУ
Дата
Метод диагностики
Возбудитель
1
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
2020/9677
11 февраля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
2
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
2020/9700
14 февраля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
3
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России
2020/9765
6 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
4
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»
2020/9845
20 марта 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
5
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
2014/1987
25 марта 2020
ПЦР
MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1
6
АО «Вектор-Бест»
2020/9896
27 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
7
ООО НПФ «Литех»
2020/9904
27 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
8
ООО «ДНК-Технология ТС»
2020/9948
1 апреля 2020
ПЦР
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1
9
АО «Генериум»
2020/9957
2 апреля 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
10
ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России
2020/9969
3 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
11
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
2020/10017
10 апреля
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
12
ООО «МедипалТех»
2020/10032
14 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
13
ООО «Система-БиоТех»
2020/10064
16 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
14
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
2020/10088
17 апреля 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
15
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России
2020/10118
21 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
16
ООО «АВИВИР»
2020/10152
23 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
17
ООО «БИОТЭК»
2020/10177
23 апреля 2020
Экпресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
18
ООО «Генотек»
2020/10216
30 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
19
ООО «Хема»
2020/10218
30 апреля 2020
Экспресс-тест, ИХА, антитела
SARS-CoV-2
20
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
2020/10219
30 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
21
ООО НПФ «Литех»
2020/10226
30 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-COV-2
22
ООО «Миндрей Медикал Рус»
2020/10269
7 мая 2020
ИХЛА, IgM
SARS-CoV-2
23
ООО «Миндрей Медикал Рус»
2020/10270
7 мая 2020
ИХЛА, IgG
SARS-CoV-2
24
ФБУН ГНЦ ПМБ
2020/10268
8 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
25
ЗАО «АНАЛИТИКА»
2020/10307
12 мая 2020
ИФА, IgA
SARS-CoV-2
26
ЗАО «АНАЛИТИКА»
2020/10309
12 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
27
ФБУН ГНЦ ПМБ
2020/10334
14 мая 2020
Экпресс-тест, IgG
SARS-CoV-2
28
ООО «БИОТЭК»
2020/10354
14 мая 2020
Экспресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
29
ООО «ТестГен»
2020/10364
15 мая 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
30
АО «Р-Фарм»
2020/10375
15 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
31
ООО «АВИВИР»
2020/10345
18 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
32
АО «Вектор-Бест»
2020/10388
18 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
33
АО «Вектор-Бест»
2020/10389
18 мая 2020
ИФА, IgМ
SARS-CoV-2
34
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
2020/10393
18 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
35
ООО «Хирургические Инновации и ко»
2020/10432
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
36
АО «Р-Фарм»
2020/10461
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
37
ООО «НПО «Диагностические системы»
2020/10464
22 мая 2020
Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
38
АО «Р-Фарм»
2020/10467
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
39
АО «Швабе-Медицинская компания»
2020/10468
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
40
ООО «БИОТЭК»
2020/10469
22 мая 2020
Экспресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
41
ООО «НекстГен Фарма»
2020/10451
22 мая 2020
ИХА, антитела
SARS-CoV-2
42
ООО «ГЕМ»
2020/10455
25 мая 2020
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
SARS-CoV-2
43
ООО «АВИВИР»
2020/10446
25 мая 2020
ИХА, антитела
SARS-CoV-2
44
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
2020/10498
26 мая 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
45
ООО «Эпидбиомед-диагностика»
2020/10501
26 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
46
ООО «Эбботт Лэбораториз»
2020/10544
29 мая 2020
ИХЛА, IgG
SARS-CoV-2
47
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
2020/10550
29 мая 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
48
АО «ГЕНЕРИУМ»
2020/10592
29 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
Источник: pharmvestnik.ru
