Главная » Здоровье » Минздрав предложил изменить госконтроль обращения биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав предложил изменить госконтроль обращения биомедицинских клеточных продуктов

Григорий Дубов

Минздрав предлагает создать ключевой показатель госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Изменения необходимы из-за отсутствия сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях.

front z 400 - Минздрав предложил изменить госконтроль обращения биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в положение о госконтроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, он должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.

Ведомство предлагает установить в качестве ключевого показателя госконтроля отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению биомедицинских клеточных продуктов, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах.

Значение ключевого показателя будет рассчитываться на основе сведений, направленных в течение отчетного года в Росздравнадзор владельцами лицензий на производство клеточных продуктов. Данные будут представлять держатели удостоверений, со дня выдачи которых прошел год или больше, и не проводившие пострегистрационные клинические исследования продуктов. Целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее, если данные за год не поступят в Росздравнадзор, оно будет равняться нулю.

Такая цифра установлена из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения, побочных действиях и нежелательных реакциях, указывается в пояснительной записке к документу. Позднее значение показателя могут скорректировать на основании реального опыта применения зарегистрированных клеточных продуктов.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*

Форма обратной связи

Вы можете связаться с нами по всем интересующим Вас вопросам.
Заполните ниже форму и отправьте сообщение.

×