Главная » Здоровье » FDA выдвинет жесткие требования к производителям вакцин от COVID-19

FDA выдвинет жесткие требования к производителям вакцин от COVID-19

FDA выпустит на этой неделе новое руководство по оценке безопасности и эффективности вакцин от COVID-19. В нем появятся более строгие требования к кандидатам, стремящимся получить экстренное разрешение на использование.

front z 400 - FDA выдвинет жесткие требования к производителям вакцин от COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустит на этой неделе новое руководство, в котором будут введены дополнительные требования к безопасности и эффективности вакцин от коронавируса, претендующих на получение разрешения на экстренное использование.

Критерии станут жестче предыдущих рекомендаций, в соответствии с которыми были одобрены реконвалесцентная плазма или гидроксихлорохин, препараты для лечения коронавируса. Эксперты отмечают, что это значительно снижает шансы на появление вакцины до даты проведения всеобщих выборов в США 3 ноября, как об этом ранее заявлял президент страны Дональд Трамп.

Среди новых требований особо примечательными стали положения о необходимости проводить наблюдения за участниками испытаний в течение не менее 60 дней после получения второй дозы вакцины. Кроме того, производителям вакцин нужно иметь в группе пациентов, получающих плацебо, как минимум пять случаев тяжелого заболевания COVID-19. Удовлетворить этим мерам, которая будет значительно труднее попасть, чем показатели в текущих протоколах испытаний.

В недавно выпущенном протоколе фазы III фармкомпании Pfizer, обещавшей окончание исследований до ноября, используется относительно низкая планка эффективности вакцины по сравнению с фирмой-конкурентом Moderna, поскольку в исследовании принимают участие лишь заболевшие легкой формой коронавируса. При этом в испытаниях Moderna и AstraZeneca также не исследуются случаи тяжелого заболевания. О недавно выпущенных протоколах Moderna и Pfizer писал «ФВ».

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*

Форма обратной связи

Вы можете связаться с нами по всем интересующим Вас вопросам.
Заполните ниже форму и отправьте сообщение.

×